Veröffentlicht: 11.12.2025
Patienten in der EU sollen künftig einen besseren Zugang zu Medikamenten erhalten. Das sieht das so genannte Pharmapaket mit einer tiefgehenden Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung vor, auf das sich jetzt Unterhändler der EU-Regierungen und des Europaparlaments verständigt haben. Das neue Regelwerk sieht zudem vor, den EU-Pharmasektor fairer und wettbewerbsfähiger zu gestalten. Regulatorische Belastungen werden abgebaut und die Versorgung mit Medikamenten wird gestärkt, um Lieferengpässe zu vermeiden. "Wir stärken die Anreize für vorrangige Antibiotika, reduzieren die Bürokratie für die Life-Science-Industrie und sichern die Verfügbarkeit essenzieller Medikamente ab", sagte die dänische Gesundheitsministerin und amtierende EU-Ratspräsidentin Sophie Lohde am Donnerstag. Die EU-Verhandler verständigten sich darauf, dass Unternehmen, die ein neues Arzneimittel auf den Markt bringen, einen achtjährigen Datenschutzzeitraum erhalten. Das bedeutet, dass sie in diesem Zeitraum alleinige Rechte für die Nutzung der Daten aus präklinischen Tests und klinischen Studien besitzen. Außerdem erhalten sie ein Jahr Marktschutz, also das exklusive Recht, ein Produkt zu verkaufen, ohne sofort mit Generika oder Biosimilars konkurrieren zu müssen. Dieser Zeitraum kann für innovative Arzneimittel um ein weiteres Jahr verlängert werden. Um sicherzustellen, dass essenzielle Medikamente verfügbar sind, haben EU-Rat und -Parlament eine Bestimmung (Artikel 56a) beibehalten. Diese erlaubt es den Mitgliedstaaten, Unternehmen zu verpflichten, ausreichende Mengen ihrer geschützten Medikamente zu liefern, um den Bedarf der Patienten zu decken. Das Pharmapaket enthält zudem eine Ausnahme vom geistigen Eigentum, die es Herstellern ermöglicht, alle notwendigen Schritte wie Tests, Studien oder Analysen durchzuführen, um sicherzustellen, dass generische Versionen eines Medikaments direkt am ersten Tag nach Ablauf des Schutzrechts verfügbar sein können. Das Pharmapaket muss nun sowohl vom EU-Rat als auch vom Europäischen Parlament formal abgesegnet werden. Abgeordnete des Parlaments begrüßten am Donnerstag die Einigung. "Als Lehre aus der Pandemie verkürzt das Pharmapaket die Dauer für die Marktzulassung und ermöglicht ein beschleunigtes Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln", sagte der SPD-Europaabgeordnete Tiemo Wölken. "Das Paket umfasst konkrete neue Pflichten, etwa strengere Transparenz- und Meldeauflagen für Hersteller und Großhändler", fügte er hinzu. Auch der CDU-Abgeordnete Peter Liese begrüßte die Arzneimittelreform. "Besonders wichtig ist für mich der Kampf gegen Antibiotikaresistenzen. Wir dürfen nicht tatenlos zusehen, wie jedes Jahr 35.000 Menschen in der Europäischen Union sterben, weil Antibiotika ihre Wirkung verlieren", erklärte Liese. So sollen künftig EU-weit strengere Regeln für den gezielten Einsatz von Antibiotika gelten, um Fehlanwendungen zu vermeiden.Ali UluçayMBI/aul/11.12.2025